MDR-TB Kohortenstudie

Die Studie ist Teil des Verbundprojekts "No1Lost – Kompetenznetzwerk Therapieadhärenz MDR-TB" und wird durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gefördert.

Die multiresistente (MDR) und Rifampicin-resistente (RR) Tuberkulose (MDR/RR-TB) stellt eine besondere Herausforderung für Patientinnen und Patienten, die Behandelnden und das öffentliche Gesundheitswesen dar. Die psychosozialen Umstände, häufige Begleiterkrankungen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie die Dauer und Komplexität der medikamentösen Therapie erschweren die Versorgung erheblich. Eine retrospektive Langzeitanalyse in 2 deutschen Therapiezentren zeigte, dass bis zu 25 % der Therapieergebnisse durch Therapieabbrüche oder Wohnortwechsel mit unbekanntem Ziel nicht nachvollziehbar und damit nicht erfolgreich waren.

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Mit der deutschlandweiten, multizentrischen MDR/RR-TB-Kohortenstudie sollen die Ursachen für Therapieabbrüche erforscht werden, um Ansatzpunkte für Verbesserungen in der Versorgung dieser vulnerablen Patientengruppe aufzuzeigen.

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Parallel zur Gesamtfallzahl ist auch die Inzidenz der multiresistenten (MDR-) TB deutlich gestiegen. Im Vergleich zum Vorjahr (2021: 77 Fälle, 2,6 %) wurde im Jahr 2022 mehr als eine Verdopplung der MDR-TB-Fälle festgestellt (166 Fälle, 5,7 %), mit dem höchsten Anteil bei Erkrankten, die in einem der postsowjetischen Staaten geboren wurden (29,8 % vs. 1,7 % bei in Deutschland Geborenen). Eine prä-extensiv resistente (prä-XDR-TB) und eine XDR-TB kamen in 33 bzw. 4 Fällen vor. Die aktuelle statistische Erfassung der Tuberkulosefallzahlen erfolgt durch das Robert Koch-Institut (RKI), welches diese am Ende des Folgejahres im Epidemiologischen Bericht auswertet und veröffentlicht. Am Welttuberkulosetag, der jedes Jahr am 24. März stattfindet, erscheint vom RKI ein Bulletin zur Tuberkulose, in denen die statistisch erfassten Fallzahlen des Vorjahres dargestellt werden.

Studiendesign

• Gesamte Studiendauer: 01.07.2024 – 31.12.2027
• Studientyp: Multizentrisch, prospektiv und retrospektiv
• Teilnehmerinnen und Teilnehmer Erwachsene: (≥18 Jahre) mit MDR/RR-TB
  Zeitraum prospektiv: Therapiebeginn ab 2025
• Zeitraum retrospektiv: Therapiebeginn im Jahr 2022
• Beobachtungszeitraum: bis zu 36 Monate
• Studienzentren: 20–25 in Deutschland
• Rekrutierungsziel: 150 prospektiv, 75 retrospektiv

Studienziele

‍Primäre Studienziele

• Aufbau einer prospektiven Kohorte von MDR/RR-TB-Patientinnen und Patienten in Deutschland
• Ermittlung differenzierter Therapieergebnisse  
• Analyse der Einflussfaktoren auf die Therapieergebnisse, insbesondere auf Therapieabbrüche

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Sekundäre Ziele

• Vergleich neuer verkürzter MDR/RR-TB-Therapien (6–9 Monate) mit der individualisierten Therapie (ca. 18 Monate)
• Analyse von Barrieren für die Umsetzung der deutschen TB-Therapieleitlinien in der Versorgungspraxis
• Beschreibung der existierenden Versorgungsstrukturen bei MDR/RR-TB in Deutschland

Ablauf und Erhebung

Prospektive Kohorte:

• Einschluss neuer MDR/RR-TB-Fälle nach Einwilligung und Pseudonymisierung
• Datenerhebung zum stationären Krankheits- und Therapieverlauf (bei Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus)
• Follow-Up-Phase über den ambulanten Therapieverlauf (alle 3 Monate bis Therapieabschluss)
• Follow-Up Phase zur Nachbeobachtung (alle 6 Monate bis Studienende)
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Erfasst werden:  

• Krankheits- und Therapieverlauf (inkl. Symptomatik, Nebenwirkungen, Komplikationen)
• Begleiterkrankungen und weitere Risikofaktoren
• Labor-, Erreger- und radiologische Diagnostik, Resistenztestung
• Demografische und sozialmedizinische Merkmale
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Retrospektive Kohorte:

• Analyse anonymisierter Krankenhausdaten aus dem Jahr 2022

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Erfasst werden:  

• Wesentliche Merkmale des Krankheits- und Therapieverlaufs
• Begleiterkrankungen und wichtige Risikofaktoren
• Labor-, Erreger- und radiologische Diagnostik, Resistenztestung
• Wesentliche demografische und sozialmedizinische Merkmale
• Behandlungsstruktur und -umfeld der Studienzentren
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Rekrutierungsmonitor

Um die laufende Entwicklung der MDR/RR-TB-Kohortenstudie innerhalb von No1Lost transparent darzustellen, veröffentlichen wir hier in regelmäßigen Abständen aktuelle Rekrutierungszahlen. Die Fachöffentlichkeit, unsere Netzwerke und der Fördergeber erhalten damit einen schnellen Einblick in die aktuellen Entwicklungen der Studie:

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Zu den Verbundpartnern in der Kohortenstudie

Im Rahmen des Verbundprojekts No1Lost verantwortet die CAPNETZ STIFTUNG den Aufbau und die Durchführung der multizentrischen Kohortenstudie zur MDR/RR-Tuberkulose. Dabei greift die Stiftung auf ihrel angjährig etablierte Studieninfrastruktur zurück – einschließlich ihrer qualitätsgesicherten IT-Plattform zur zentralen, multizentrischen Datenerfassung, entsprechend den europäischen Standards zum Datenschutz.

Die wissenschaftliche Leitung des Projektes hat das Deutsche Zentralkomitee zur Bekämpfung der Tuberkulose (DZK e.V.), das seine Netzwerke, klinische Expertise und Erfahrung in der TB-Versorgung einbringt. Die Studienzentren der Kohortenstudie No1Lost wurden aus dem MDR-TB-Netzwerk  des DZK e. V. rekrutiert. Dieses Netzwerk umfasst pneumologische und infektiologische Kliniken in ganz Deutschland (Link), die über langjährige Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose – insbesondere auch multiresistenter Formen –verfügen. Viele dieser Kliniken sind bereits auch Teil des CAPNETZ-Studiennetzwerks, wodurch bestehende Strukturen und Erfahrungen optimal genutzt werden können.

Die Justus-Liebig-Universität Gießen übernimmt die wissenschaftliche Beratung mit einem tiefergehenden Fokus auf sozialmedizinische Einflussfaktoren. Die Charité Berlin ist an der Studie durch wissenschaftliche Beratung bei der Planung der statistischen Analysen und der Durchführung der Studie beteiligt.  

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