Indikationserweiterung und Markteinführung von Pretomanid (Dovprela®) in Deutschland
Hintergrund:
Zur Behandlung der resistenten Tuberkulose wird seit 2022 für alle Rifampicin-resistenten (RR) Tuberkulosen (TB) eine auf 6 Monate verkürzte und gegenüber dem 18-monatigen Standard besser verträgliche Therapie mit den Medikamenten Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid und je nach Resistenzsituation Moxifloxacin (BPaL/M) empfohlen (1). Pretomanid (Dovprela®) als notwendiger Bestandteil dieser Kombination war allerdings laut Zulassungsindikation der European Medicines Agency (EMA) besonders schweren Fällen resistenter Tuberkulose vorbehalten, die zusätzliche Resistenzen gegen Isoniazid und Fluorchinolone aufweisen oder bei denen die Therapie versagt hatte. Um eine RR-TB leitliniengerecht mit BPaLM zu behandeln, musste Pretomanid daher bislang im Off-Label Bereich eingesetzt werden und es kam aus diesem Grund bei einigen Krankenkassen zu Verzögerungen bei der ambulanten Kostenübernahme .
Am 18. Februar 2026 erweiterte die EMA die Zulassungsindikation für Pretomanid, so dass in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid, nun folgenden Fälle zur Behandlung zugelassen sind:
• Rifampicin-Resistenz mit oder ohne Isoniazid-Resistenz
• Rifampicin-Resistenz und zusätzlicher Fluorchinolon-Resistenz
Damit ist der leitliniengerechte Einsatz des BPaL/M-Regimen innerhalb des Labels möglich (2, 3). Nach Angaben der Firma Viatris wird Pretomanid mit der erweiterten Indikation nun auch offiziell auf dem deutschen Markt eingeführt. Das Medikament durchläuft als privilegiertes Reserveantibiotikum das AMNOG-Verfahren zur frühen Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Innerhalb des ersten Jahres nach Markteinführung kann der Vertriebspreis vom pharmazeutischen Unternehmen festgelegt werden.
Einordnung für Deutschland:
Die Anpassung der Zulassungsindikation ist für die klinische Praxis eine große Erleichterung, da die aufwändige Begründung eines Off Label-Gebrauchs zur Sicherung der ambulanten Weiterführung der Therapie nach stationärer Entlassung nicht mehr notwendig sein wird. Eine weitere Barriere für den Einsatz von Pretomanid sind die hohen Kosten des Medikamentes, die durch die TB-Fallpauschalen in der stationären Behandlung nicht abgedeckt werden können. Details zum Vertrieb des Medikamentes sind noch nicht bekannt und es bleibt abzuwarten, welchen Einfluss die offizielle Einführung in den deutschen Markt auf die Preisgestaltung hat.
Weiterführende Links
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovprela#assessment-history
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/1361/
Reference List
1. World Health Organization. WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2022 update. Geneva: World Health Organization. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 2022.
2. World Health Organisation. WHO operational handbook on tuberculosis. Module 4: treatment and care. Geneva: World Health Organization; 2025. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 2025.
3. Lange C, Schaberg T, Otto-Knapp R. Update: Therapie der medikamentenresistenten Tuberkulose (DR-TB) in Deutschland, Österreich und der Schweiz - Aktualisierte Empfehlungen auf Basis der WHO-Leitlinien 2025. Pneumologie. 2025;79:1–8.
