Achtung – Lieferengpass für Ethambutol in Deutschland
In der vergangenen Woche hat ein Lieferengpass für das Medikament Ethambutol (EMB) in den Darreichungsformen 400 mg und 500 mg die Patientenversorgung erreicht. Apotheken können diese Präparate derzeit nicht mehr bestellen.
Vereinzelt sind noch Bestände der 100-mg-Dosierung verfügbar. Eine Therapie mit dieser Tablettenform würde jedoch bedeuten, dass eine unzumutbare Menge an Tabletten eingenommen werden müsste. Beispiel: Eine Person mit 70 kg Körpergewicht müsste in den ersten 2 Monaten der Standardtherapie anstelle von insgesamt 9 Tabletten täglich 17 Tabletten einnehmen. Dies erhöht die ohnehin schon hohe Tablettenlast für die Patientinnen und Patienten massiv und wird voraussichtlich zeitnah zu einem weiteren Lieferengpass führen.
Da es für Ethambutol in Deutschland aktuell nur einen Hersteller gibt, existieren auf dem nationalen Markt keine Ausweichmöglichkeiten. Derzeit werden Möglichkeiten für einen internationalen Import geprüft.
Hintergrund: EMB ist fester Bestandteil der Standardtherapie (neben Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid), die seit den 1970er-Jahren etabliert ist. Es wird in der zwei Monate dauernden Initialphase (Intensivphase) eingesetzt, bevor in der Kontinuitätsphase auf Isoniazid und Rifampicin reduziert wird. Die initiale Vierfachtherapie dient vor allem der Vermeidung von Resistenzen. Eine Dreifachtherapie in der Initialphase wird aufgrund des erhöhten Resistenzrisikos von der deutschen Leitlinie in der Regel nicht empfohlen.
Therapie medikamentensensibler Tuberkulose ohne Ethambutol
Sollte Ethambutol für die Standardtherapie in Deutschland nicht verfügbar sein, empfehlen wir, das Medikament durch ein Fluorchinolon zu ersetzen (2 Monate Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Levofloxacin, gefolgt von 4 Monaten Rifampicin, Isoniazid). CAVE: EKG-Kontrollen wegen möglicher QT-Zeit-Verlängerung durch Levofloxacin.
Sollte es sich um eine leichte Erkrankung handeln, zum Beispiel bei geringer Erregerdichte im Sputum und einseitigem Infiltrat ohne Kavernen, kann nach Abwägung individueller Risken auf Ethambutol in der Standardtherapie verzichtet werden (2 Monate Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid, gefolgt von 4 Monaten Rifampicin, Isoniazid). Voraussetzung ist der zuverlässige Nachweis einer Empfindlichkeit des Tuberkuloseerregers gegenüber Rifampicin, Isoniazid und Pyrazinamid. Bis zum Eintreffen der Ergebnisse der Empfindlichkeitsprüfung sollte mit 4 Medikamenten (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Levofloxacin) behandelt werden.
Die Kriterien zur Einschätzung, ob es sich um eine leichte oder schwere Erkrankung handelt, sind noch nicht abschließend wissenschaftlich untersucht. Daher muss die Einschätzung unter Einbeziehung aller Informationen im individuellen Fall getroffen werden. Beratung zur Unterstützung bei dieser Einschätzung erhalten Sie über die Infotelefone des Nationalen Referenzzentrums für Mykobakterien und Forschungszentrums Borstel (04537 1880) und des DZK (030 81490922). Ergänzend ist auf der Internetseite des DZK ein Netzwerk von Kliniken dargestellt, die medikamentenresistente Tuberkulose behandeln und kompetente Ansprechpartner haben (www.dzk-tuberkulose.de).
Möglichkeiten zum Import von Ethambutol
In einer Situation, in der Ethambutol auf dem deutschen Markt nicht verfügbar ist, besteht die Möglichkeit des Imports, zum Beispiel aus Österreich, der Schweiz (Packungsbeilage in der Regel auf Deutsch) oder Frankreich. Die Lieferzeit kann dabei 10-15 Tage nach Informationen einer Klinikapotheke betragen.
Nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann eine Lieferengpassmeldung als Grundlage für die Veranlassung eines Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 AMG dienen. Ein Import ist daher zulässig, wenn das Arzneimittel in Deutschland nicht verfügbar ist und eine Bestellung im Wege des Parallel-/Imports nicht möglich ist. Die Listung im PharmNet.Bund dient als Beleg dafür, dass ein Lieferengpass auf Herstellerebene vorliegt.
Detaillierte Informationen über das Apotheken-Verfahrenfinden Sie hier >>
Weitere Informationen unter:
S2k-Leitlinien für Deutschland, Österreich, Schweiz
