Verunreinigungen in Rifampicin gefunden
Im Wirkstoff Rifampicin wurde eine Verunreinigung mit dem Nitrosamin MeNP (1-nitroso-4-methyl piperazine) gefunden, welches weltweit verschiedene Rifampicin-Produkte betrifft. Nitrosamine sind Stoffe, die in Tierversuchen als potentiell kanzerogen eingestuft werden und deshalb in Wirkstoffen nur in minimalen Spuren vorkommen dürfen.
Die Verunreinigung ist den Zulassungsbehörden bekannt und wird durch diese wie folgt bewertet:
Der Hersteller sind verpflichtet, die MeNP-Konzentration unter den zulässigen Bereich zu senken.
Da Rifampicin eines der wichtigsten Tuberkulosemedikamente ist und es kein Ausgleichspräparat gibt, sollte die Therapie mit Rifampicin fortgesetzt werden. Das Risiko einer Therapieunterbrechung bei einer Tuberkulose überwiegt bei weitem das mögliche Risiko durch die MeNP-Verunreinigung.
Weitere, aktuelle Informationen finden Sie hier:
Disclaimer: Verantwortlich für diesen Beitrag ist die DZK-Geschäftsstelle: B. Häcker, R. Otto-Knapp, T. Bauer
